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由于與人生安全息息相關(guān)，醫(yī)療器械受到國家相關(guān)部門的重視。在這樣一個(gè)涉及到醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)的領(lǐng)域里，出口商能夠獲得銷售市場的認(rèn)證許可是十分不易的。進(jìn)入新世紀(jì)以來，中國的醫(yī)療器械市場增長迅速，競爭激烈，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商紛紛將目光瞄向了國外市場。俄羅斯與中國的經(jīng)貿(mào)合作范圍廣泛，在醫(yī)療器械領(lǐng)域也有很大的發(fā)展空間。

任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在俄羅斯銷售，必須在Roszdravnadzor登記，否則將被禁止銷售，醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入俄羅斯的必備文書。CMK認(rèn)證擁有自己的實(shí)驗(yàn)室，并且得到了俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局的認(rèn)可。國內(nèi)廠商在申請俄羅斯醫(yī)療器械注冊證時(shí)，需要向CMK認(rèn)證提供如下資料：

1.  申請表；

2.  委托書；

3.  CE 93/42符合性聲明；

4.  企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

5.  組織機(jī)構(gòu)代碼證；

6.  工廠ISO13485體系證書；

7.  中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證；

8.  中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書；

9.  商標(biāo)注冊證；

10. 專利證書；

11. CE證書；

12. 產(chǎn)品說明書；

13. 產(chǎn)品適用手冊；

14. 宣傳彩頁；

15. 臨床試驗(yàn)報(bào)告；

16. 毒理性和生物相容性、臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告；

17. 樣品（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床試驗(yàn)、毒理分析試驗(yàn)、技術(shù)測試）。