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醫(yī)療器械出口到歐盟需要做CE認證，以表明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)法規(guī)。在申請醫(yī)療器械CE認證時，出口商首先需要判定產(chǎn)品是幾類醫(yī)療器械產(chǎn)品。歐盟醫(yī)療器械注冊分為三類，一類醫(yī)療器械在CE認證中是等級要求最低的，如：

Ⅰ類醫(yī)療器械：普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶；

特殊I類醫(yī)療器械：滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、血壓計；

Ⅱa類醫(yī)療器械：手術(shù)用手套、B超、輸液器；

Ⅱb類醫(yī)療器械：縫合線、接骨螺釘；

III類醫(yī)療器械：冠狀動脈支架、心臟瓣膜。

歐盟對醫(yī)療器械管控很嚴(yán)，相比較二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，歐盟一類醫(yī)療器械CE認證在費用、周期等方面都是比較寬松的。針對國內(nèi)醫(yī)療器械制造商，在獲得CE證書后，需要承擔(dān)以下職責(zé)：

對其產(chǎn)品進行分類，選擇適當(dāng)?shù)姆闲栽u估程序，準(zhǔn)備技術(shù)文件，起草符合性聲明，對上市后產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤或建立警戒系統(tǒng)，建立并維持質(zhì)量體系和確保企業(yè)與產(chǎn)品符合所有適用指令的要求。

如果制造商不在歐盟境內(nèi)，則必須設(shè)立一名授權(quán)代表，該代表應(yīng)為自然人或法人，并應(yīng)在歐盟境內(nèi)。該授權(quán)代表由制造商指定，代表制造商的利益，作為主管當(dāng)局和公告機構(gòu)與制造商的聯(lián)絡(luò)人員。授權(quán)代表的名稱和地址出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、外包裝或使用說明書上。

關(guān)于歐盟一類醫(yī)療器械CE認證的相關(guān)問題，歡迎來電咨詢CMK認證。