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認(rèn)證知識

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  • 獨聯(lián)體國家醫(yī)療器械注冊證的對比
  • 2017-12-19 10:06:20 閱讀次數(shù):[]
  • 獨聯(lián)體國家當(dāng)初有13個,但是部分已加入了歐盟,屬于的主要有俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、烏克蘭、吉爾吉斯斯坦、烏茲別克斯坦、塔吉克斯坦等幾個國家相對還保持點獨立性。

    其中,俄羅斯,哈薩克,烏克蘭,烏茲別克等幾個國家的醫(yī)療器械,有自己的一套注冊的規(guī)范與流程,大致簡單對比一下。

    俄羅斯醫(yī)療器械注冊證需要樣品寄到俄羅斯測試,但是不來我們國內(nèi)審廠,臨床也是在俄羅斯處理,哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證一般以審廠為主,測試不在哈薩克進(jìn)行,烏克蘭是和俄羅斯差不多,而烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊證是即要測試也要審廠。

    在證書有效期方面,俄羅斯是永久的,哈薩克、烏茲別克、烏克蘭都是5年的有效期,并且,烏克蘭醫(yī)療器械注冊證實行的獨代制度,不利于我們國內(nèi)廠商。

    每個國家的注冊證都有與之國情相對應(yīng)的制度,具體的細(xì)節(jié),需要針對具體產(chǎn)品進(jìn)行具體分析。關(guān)于獨聯(lián)體國家醫(yī)療器械注冊證的問題,歡迎來電咨詢CMK認(rèn)證。

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