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相比較西方中高端的醫(yī)療器械，我國(guó)醫(yī)療器械在價(jià)格方面有很大優(yōu)勢(shì)，這也是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入到俄羅斯的主要?jiǎng)恿χ?。醫(yī)療器械進(jìn)入到俄羅斯市場(chǎng)需要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是強(qiáng)制性規(guī)定，如果沒(méi)有該證書(shū)，醫(yī)療設(shè)備是肯定無(wú)法進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的。

自2002年7月1日起，俄羅斯不直接認(rèn)可其他國(guó)家的注冊(cè)證明文件，對(duì)于開(kāi)發(fā)過(guò)歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械廠商來(lái)說(shuō)，美國(guó)FDA證書(shū)和歐盟CE證書(shū)是沒(méi)法幫助企業(yè)產(chǎn)品直接進(jìn)入俄羅斯的。但是這并不表明這類(lèi)證明不起作用，事實(shí)正好相反，由于俄羅斯大量采用了歐盟標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，所以歐盟CE證書(shū)在某種程度上是獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的前提。在辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，還需要ISO 9001證書(shū)和ISO 13485證書(shū)，其中ISO 13485對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0287。

辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證一般耗時(shí)都很長(zhǎng)，需要企業(yè)和委托認(rèn)證機(jī)構(gòu)都需要投入大量的經(jīng)歷，如果在辦理之前就擁有相關(guān)的證明文件會(huì)大有助益，不僅能夠減少辦理的費(fèi)用，而且還能夠縮短辦理周期。

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