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 哈薩克斯坦是中亞的重要市場，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在開發(fā)中亞市場時(shí)，一般都會關(guān)注到哈薩克斯坦。相比其他獨(dú)聯(lián)體國家，哈薩克斯坦的認(rèn)證制度還是比較完整的，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入到哈國必須要通過哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證。

對于打算開發(fā)哈薩克斯坦市場的企業(yè)來說，一般也會關(guān)注到俄羅斯醫(yī)療器械市場，而醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊和在哈薩克斯坦雖然有相似之處，但是兩者是不通用的。即是說，企業(yè)憑借俄羅斯醫(yī)療器械注冊證并不能進(jìn)入哈國市場，相反亦是如此。

但是俄羅斯醫(yī)療器械注冊證對申請哈國的醫(yī)療器械注冊是有幫助的，另外申請哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證需要準(zhǔn)備以下資料：

1.  授權(quán)書；

2.  申請書；

3.  制造商詳細(xì)信息（準(zhǔn)確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊地址與實(shí)際生產(chǎn)地址不同，需分別詳細(xì)說明）；

4.  制造商相關(guān)資質(zhì)（有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、商標(biāo)證書、專利證書、出口許可證/自由銷售證明等）；

5.  歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明；

6.  ISO13485證書（有效期內(nèi)的）；

7.  產(chǎn)品信息（準(zhǔn)確的產(chǎn)品英俄文名稱、型號、部件清單、海關(guān)編碼等）；

8.  產(chǎn)品宣傳手冊；

9.  產(chǎn)品說明書（英文或俄文，包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；

10. 產(chǎn)品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；

11. 產(chǎn)品標(biāo)簽圖（英文或俄文）；

12. 產(chǎn)品測試報(bào)告（功能性、毒理學(xué)、臨床報(bào)告、CE測試報(bào)告等）；

13. 風(fēng)險(xiǎn)分析；

14. 其他。

更多關(guān)于哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證的問題，歡迎來電咨詢CMK認(rèn)證。