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俄羅斯原料藥（Active Pharmaceutical Ingredients registered in Russia）：指的是藥物活性成分，用于制造藥物的任何物質(zhì)或物質(zhì)混合物，也就是我們通常所說的原料藥。

為了成功組織和支持藥物注冊，我們提供以下服務：
1、對用于制造藥物的藥用物質(zhì)進行完整的注冊

2、對藥物成分中未包含的藥物進行完整的注冊流程
3、形成一攬子文件，以獲取針對藥品生產(chǎn)商的工廠的俄羅斯GMP證書
4、藥品注冊檔案的修訂
5、根據(jù)聯(lián)邦法律No. 61“關于藥品流通”，考慮到自01/01/2017起生效的變更和補充

第一階段
1、獲得藥品制造商的俄羅斯GMP證書
2、為生產(chǎn)現(xiàn)場創(chuàng)建卷宗并向監(jiān)管機構(gòu)提交卷宗
3、獲得國家醫(yī)學和良好實踐研究所專家的檢查工廠許可
4、進行檢查并得出有關物質(zhì)制造商符合指定GMP要求的結(jié)論

第二階段
1、檔案的預檢查（分析）
2、初步分析合規(guī)檔案，為客戶咨詢
3、文件翻譯和公證
4、根據(jù)聯(lián)邦法律第15號，攜帶藥品的注冊檔案和法規(guī)文件
5、在衛(wèi)生部門戶網(wǎng)站上注冊，形成電子申請表

第三階段
1、API質(zhì)量專業(yè)知識
2、藥品質(zhì)量控制程序的初步復制
3、向俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部提交藥物檔案
4、支持注冊過程，獲得有關藥物注冊的決定

俄羅斯原料藥注冊法規(guī)網(wǎng)址：https://www.fsvps.ru/fsvps/laws/204.html

更多關于俄羅斯原料藥注冊或其他認證注冊方面的問題歡迎來電咨詢CMK認證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認證講解和貼心的認證服務！